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Fundamentación
La acreditación está destinada a generar confianza en los resultados de los análisis de los laboratorios clínicos, dando respaldo de confiabilidad a los usuarios y entidades que realizan dichos análisis y por consecuencia a todas las partes interesadas. De este modo, un resultado confiable contribuye a un diagnóstico efectivo para la salud del paciente.
De acuerdo a la legislación vigente en nuestro país, los laboratorios clínicos deberán participar de un programa de acreditación impulsado por la Superintendencia de Salud.
Se entiende que este programa basado en el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos (Decreto Nº 37 del 24 Febrero 2010) será de obligado cumplimiento en un plazo que aun la autoridad no ha estipulado.
Por otro lado, la comunidad científica y profesional del laboratorio clínico a nivel mundial, ha desarrollado en conjunto con las organizaciones normativas internacionales, una norma específica de acreditación para el laboratorio clínico. Esta norma internacional, ISO 15189.2003 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence, posee un nivel muy alto de requerimientos a nivel del estado del arte más exigente, identificando a los laboratorios que han logrado su acreditación, como de clase mundial.
En nuestro país, esta norma internacional fue homologada como norma chilena el año 2003: NCh 2547.2003 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia y su evaluación la efectúa el Instituto Nacional de Normalización dentro del Sistema Nacional de Acreditación. A esta norma, de carácter voluntario, han accedido solo dos laboratorios clínicos en nuestro país.
Los requerimientos de aseguramiento de la calidad en el ámbito de los procesos analíticos, como trazabilidad y control de calidad, poseen en estos requisitos una importancia relevante ya que en ellos se fundamenta la competencia. Por consecuencia, la capacidad de controlar y planificar la calidad analítica, se convierte cada vez más en un requisito de vital importancia para los laboratorios clínicos, cuando los procesos, su documentación y los registros, permiten desarrollar una capacidad demostrativa capaz de evidenciar las buenas prácticas implementadas.
Competencias Específicas
Al finalizar este curso los participantes quedarán en condiciones de:
1. Manejar los recursos estadísticos básicos para aplicar los conceptos metrológicos que aplican en el Control Estadístico de Procesos.
2. Identificar el Error en la medición analítica cuantitativa, cuantificar la precisión y veracidad de un procedimiento de medida.
3. Seleccionar un Requisito de Calidad para un analito y desarrollar a su alrededor un mecanismo de control de calidad interno capaz de demostrar su cumplimiento.
4. Interpretar la información de una prueba de intercomparación
5. Calcular el Error Total de un procedimiento analítico
6. Demostrar la competencia analítica y su proceso de mejora continua.
Sistema de Admisión
Requisitos de admisión: No
Público Objetivo al cual esta destinado el Programa:
Este curso de formación está dirigido a Profesionales del Laboratorio Clínico con responsabilidad en el diseño y manejo los procesos de control de calidad de métodos cuantitativos.
Estudiantes Regulares: si
Estudiantes Libres: no
Evaluación de postulantes: no
Competencias que adquirirá el alumno al egresar del programa
Los estudiantes de este curso podrán aplicar los conceptos de Control de Calidad para los métodos cuantitativos en sus respectivos lugares de trabajo, a fin de demostrar la competencia analítica, fundamento de la confiabilidad de un resultado.
DESCRIPCIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS
Metrología
• Concepto de medición.
• Error en la medición.
• Precisión de los procedimientos de medida.
• Veracidad de los procedimientos de medida.
• Exactitud e incertidumbre
• Requisitos de calidad. CLIA. Variabilidad Biológica.
• Validación y verificación de métodos.
Control Interno de la Calidad
• Introducción al control estadístico de procesos.
• Materiales de referencia y control.
• Error aleatorio y precisión analítica. Coeficiente de Variación.
• N20 y criterios de aceptación.
• Reglas de control y algoritmo de Westgard.
• Herramienta de registro y seguimiento.
• La media y el control de rutina.
• Ejemplos prácticos: tablas de datos y gráficas de control
Control Externo de la Calidad
• Error sistemático y veracidad analítica.
• Programas de intercomparación.
• Análisis e interpretación de informes periódicos.
• Error total
• Estimación y composición del error Total.
• Ejemplos prácticos: tablas de datos y gráficas de control.
Competencia y mejora de los métodos cuantitativos
• Planificación de la calidad analítica.
• Seis sigma - Cartas OPSpecs normalizadas.
• Requisitos de competencia analítica.
• Demostración de la competencia analítica.
• Mejora continua en la fase analítica.
• Aplicación y ejercicios.
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Profesores-
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Atención al alumno-
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Temario-
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Material-
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InstalacionesBueno, brinda información muy útil e interesante.
Katy Ardiles
Curso de Control y Planificación de la Calidad Analítica en el Laboratorio Clínico - Enero 2012