Curso de Interpretación e implementación ISO 13.485:2016
ContenidoCurso dirigido a gerencias, jefaturas, encargados e inspectores de calidad que requieran ampliar sus conocimientos para la implementación de la norma de calidad ISO 13.485 en su versión 2016Contenidos:1.-Sistema de gestión y marco regulatorioIntroducción a los sistemas de gestión de calidad y normativa sanitaria aplicable2.-Sistema de gestión de calidad Requisitos generales y documentales de la norma. 3 Responsabilidad de la dirección Requisitos de la alta dirección; mecanismos de comunicación y responsabilidad regulatoria.4.-Gestion de recursos Requisitos asociados al personal, infraestructura y control de la contaminación5.-Realización del productoRequisitos previos a comercialización; diseño y desarrollo; requisitos adquisición de productos sanitarios6.-Realización del producto IIRequisitos de limpieza, instalación y servicio técnico; validación de esterilización y procesos productivos ; identificación y trazabilidad del producto7.-Medición, análisis y mejora Retroalimentación del producto; mecanismos de seguimiento y mejora; retrabajo y producto no conforme8.-Aplicabilidad y método de implementación9.-Normativa complementaria10.- Ejercicios y casos prácticos